Einträge von Dr. Jeanette Haney

EudraVigilance Gebühren

Zur Finanzierung der Kosten der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt es die Gebührenverordnung (EU) Nr. 658/2014. Die am 11.März 2015 veröffentlichte „Explanatory Note“ der EMA definiert die jeweiligen Gebühren wie verfahrensbasierte Gebühren und Jahresgebühren. Basis dafür sind „Chargable units“, also die „Gebührenpflichtigen Einheiten“ für Zulassungsinhaber, die zukünftig aus den Angaben in der XEVMPD-Datenbank ermittelt […]

XEVMPD – Fragen und Antworten

Welche Arzneimittel fallen unter den Artikel 57(2) und müssen dementsprechend im xEVMPD gemeldet werden? Alle Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind (nationale Zulassungen, MRP, DCP, CP), müssen über eine Extended EudraVigilance product report message (xEVPRM) gemeldet werden. Auch Zulassungen in EWR-Ländern, die nicht zur EU gehören (Island, Liechtenstein, Norwegen), müssen gemeldet werden.   Welche […]