Das Wahrheitsserum für Deutschlands Pharmakovigilanz-Systeme NEU: Fristverlängerung für Fragebogen 20.03.2020 Aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19 Pandemie haben das BfArM und das PEI die Frist zur Einreichung des PV Questionnaires auf den 30.04.2020 verschoben. Ursprünglich war geplant, dass alle pharmazeutischen Unternehmen mit Zulassungen in Deutschland die Antworten auf den Fragebogen bis spätestens 5. April 2020 […]
Zur Finanzierung der Kosten der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt es die Gebührenverordnung (EU) Nr. 658/2014. Die am 11.März 2015 veröffentlichte „Explanatory Note“ der EMA definiert die jeweiligen Gebühren wie verfahrensbasierte Gebühren und Jahresgebühren. Basis dafür sind „Chargable units“, also die „Gebührenpflichtigen Einheiten“ für Zulassungsinhaber, die zukünftig aus den Angaben in der XEVMPD-Datenbank ermittelt […]
Welche Arzneimittel fallen unter den Artikel 57(2) und müssen dementsprechend im xEVMPD gemeldet werden? Alle Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind (nationale Zulassungen, MRP, DCP, CP), müssen über eine Extended EudraVigilance product report message (xEVPRM) gemeldet werden. Auch Zulassungen in EWR-Ländern, die nicht zur EU gehören (Island, Liechtenstein, Norwegen), müssen gemeldet werden. Welche […]