Zur Finanzierung der Kosten der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt es die Gebührenverordnung (EU) Nr. 658/2014. Die am 11.März 2015 veröffentlichte „Explanatory Note“ der EMA definiert die jeweiligen…

Welche Arzneimittel fallen unter den Artikel 57(2) und müssen dementsprechend im xEVMPD gemeldet werden? Alle Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind (nationale Zulassungen, MRP, DCP, CP), müssen über eine Extended EudraVigilance product…

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