EudraVigilance Gebühren

Zur Finanzierung der Kosten der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt es die Gebührenverordnung (EU) Nr. 658/2014. Die am 11.März 2015 veröffentlichte „Explanatory Note“ der EMA definiert die jeweiligen Gebühren wie verfahrensbasierte Gebühren und Jahresgebühren. Basis dafür sind „Chargable units“, also die „Gebührenpflichtigen Einheiten“ für Zulassungsinhaber, die zukünftig aus den Angaben in der XEVMPD-Datenbank ermittelt werden können. Sie fallen in die Kategorie Jahresgebühren. Mit den Jahresgebühren möchte die EMA insbesondere ihre Kosten für die Pflege der XEVMPD-Datenbank abdecken.

Chargeable Unit ist eine Einheit, die von einer bestimmten Kombination von Informationen aus den XEVMPD-Datensätzen definiert wird. Dies sind:

–          Name des Arzneimittels

–          Zulassungsinhaber (MAH – Marketing Authorisation Holder)

–          Land

–          Wirkstoff oder eine Kombination der Wirkstoffe

–          Pharmazeutische Darreichungsform

Insbesondere die Anzahl der Varianten ein und desselben zugelassenen Arzneimittels (z.B. Marketing-Dubletten mit Namenszusätzen wie „Pädiatrisch“ oder „Migräne“) und die Anzahl der Länder, in denen ein Produkt zugelassen ist, bestimmen die Gesamtmenge der gebührenpflichtigen Einheiten. Dagegen wirkt es sich nicht auf die Jahresgebühr aus, wenn (wie vorgeschrieben) mehrere Datensätze im XEVMPD aufgrund mehrsprachiger Texte (wie z.B. in Belgien) angelegt werden.

Eine Jahresgebühr von 67 Euro fällt je zählbare Einheit an. Bestimmte Arzneimittelarten sowie kleine und mittelgroße Pharmaunternehmen (SMEs) erhalten Ermäßigungen. Gebührenfreiheit wird Kleinstunternehmen gewährt. Dazu muss der SME-Status des Unternehmens bei der EMA zuvor geklärt worden sein.

Die QPPV erhält jährlich eine Information über die in der XEVMPD-Datenbank hinterlegten Einträge und ist verpflichtet, diese auf Vollständigkeit zu überprüfen. Auf dieser Grundlage wird dann einige Wochen später die Gebührenrechnung erstellt.

Verfahrensbasierte Gebühren fallen für Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS), die Prüfung von einzelnen Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) sowie für die Beurteilung von Pharmakovigilanz-Referrals an.

XEVMPD – Fragen und Antworten

Welche Arzneimittel fallen unter den Artikel 57(2) und müssen dementsprechend im xEVMPD gemeldet werden?

Alle Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind (nationale Zulassungen, MRP, DCP, CP), müssen über eine Extended EudraVigilance product report message (xEVPRM) gemeldet werden. Auch Zulassungen in EWR-Ländern, die nicht zur EU gehören (Island, Liechtenstein, Norwegen), müssen gemeldet werden.

 

Welche Arzneimittel fallen nicht unter den Artikel 57(2) und müssen nicht im xEVMPD gemeldet werden?

  • Arzneimittel ohne valide Zulassung
  • traditionelle, pflanzliche Arzneimittel
  • Homöopathika
  • Arzneimittel, die auf named-patient-Basis vertrieben werden
  • Parallelimport-Arzneimittel
  • Arzneimittel-Zulassungen außerhalb des EWRs

 

Müssen Arzneimittel, die zwar zugelassen, aber nicht vermarktet werden, im xEVMPD gemeldet werden?

Ja. Unabhängig vom Marketing-Status müssen valide Zulassungen im xEVMPD eingereicht werden.

 

Müssen Veterinärprodukte (Tierarzneimittel) gemäß Artikel 57(2) ins xEVMPD eingetragen werden?

Nein. Die Pflicht bezieht sich nur auf Human-Arzneimittel.

 

Müssen „Standardzulassungen“ des BfArMs gemäß Guideline gemeldet werden?

Ja. Standardzulassungen werden wie andere nationale Zulassungen gewertet und müssen ins xEVMPD.

 

In Deutschland gibt es sog. „Fiktive Zulassungen“, für die es kein Zulassungsdatum gibt. Müssen diese im xEVMPD aufgenommen werden?

Nein. „Fiktive Zulassungen“ sind nach EU-Recht keine validen Zulassungen und fallen damit nicht in die xEVMPD-Pflicht.

 

Wie oft müssen die Eintragungen in der xEVMPD-Datenbank aktualisiert werden?

Informationen zu Änderungen an der Arzneimittelzulassung in Folge von Variations, Transfer der Zulassung, Verlängerung, Aussetzung, Aufhebung oder Verzicht auf die Zulassung müssen der EMA innerhalb von 30 Kalendertagen nach Austellung des Bescheids angezeigt werden.

Fragen und Antworten wurden entnommen aus: EMA/159776/2013 „Electronic submission of Article 57(2) data – Questions & Answers (Q&As)“ vom 08.07.2014