September 2016

EudraVigilance: EMA richtet regulatorische Kontaktstelle ein

Die europäische Arzneimittelbehörde hat eine neue Kontaktstelle im Bereich der EudraVigilance-Datenbank eingerichtet. Der Zulassungsinhaber meldet der EMA eine Kontaktperson, die als Schnittstelle zwischen der EMA und dem Zulassungsinhaber dient.

Die EMA hat sich für die Einrichtung dieser Kontaktstelle entschieden, da bisher nur die QPPV als Kontakt bei der EMA gemeldet wurde. Diese ist aber in der Regel nicht der korrekte Ansprechpartner für regulatorische Sachverhalte. 

Die gemeldete Kontaktstelle/Person sollte Teil des Unternehmens des Zulassungsinhabers sein und autorisiert für die Kommunikation mit der EMA, jedoch nicht dieselbe Person wie die gemeldete EU-QPPV. Die QPPV des Zulassungsinhabers kann die Informationen zur Kontaktperson direkt in der EudraVigilanz Datenbank hinterlegen. Dazu meldet man sich einfach mit den Zugangsdaten für Eudravigilanz an. Unter Manage your Profile kann man die entsprechenden Daten hinterlegen.    

Zulassungsinhaber sind verpflichtet, diese Informationen so schnell wie möglich der EMA zur Verfügung zu stellen. Wer keine Kontaktperson meldet, wird vorerst von EMA vierteljährlich „ermahnt“ die Unternehmensinformationen zu aktualisieren. Bei Nicht-Registrierung einer Kontaktperson wird der Zugriff auf Eudravigilanz vorerst nicht eingeschränkt.
Alle Fragen in Bezug auf die Funktion der neuen regulatorischen Kontaktstelle sollen das EudraVigilanz-Registrierungsteam gerichtet werden: EudraVigilanceRegistration@ema.europa.eu.