eCTD wird Pflicht in Europa – So machen Sie Ihr Dossier fit für 2018

Ab dem 01.01.2018 wird das eCTD-Format für alle regulatorischen Vorgänge europaweit zum Standard und ist verpflichtend für alle nationalen und internationalen Verfahren.

Bereits seit dem 01.01.2015 ist das eCTD-Format verbindlich für Neuzulassungsanträge im dezentralen Verfahren. Am 01.01.2017 wird dies auch auf Neuzulassungsanträge im MRP-Verfahren ausgedehnt. Bei allen anderen Verfahren ist es bisher den Pharmaunternehmen überlassen, ob sie Einreichungen im Papierformat oder elektronisch über Portale wie CESP vornehmen.

Die Einreichung von Dossiers im eCTD-Format geht dabei weit über das einfache Hochladen von pdf-Dateien hinaus. Für die Umwandlung in die festgelegte Ordnerstruktur des eCTD-Formats wird eine Spezial-Software benötigt.

Wir empfehlen Ihnen folgendes Vorgehen bei der Umstellung auf die eCTD-Struktur:

Machen Sie sich einen guten Plan!

Als Zulassungsinhaber sollten Sie genau im Blick haben, wann für Sie und Ihre Produkte der richtige Zeitpunkt zur Umstellung gekommen ist.

Niemand kennt Ihre Produkte so gut wie Sie!

Priorisieren Sie zunächst Ihr Produktportfolio. Bei welchem Produkt steht die nächste Variation an? Wo wollten Sie schon längst eine Aktualisierung der Unterlagen vornehmen? Überprüfen Sie den momentanen Zustand Ihrer Unterlagen, um den Arbeitsaufwand abzuschätzen. Ein aktuelles Dossier in CTD-Format lässt sich bei der Umstellung leichter handhaben als eine papierbasierte Zusammenstellung ohne CTD.

Niemand kennt Ihr Unternehmen so gut wie Sie!

Planen Sie Ihren Personaleinsatz und die Entwicklung Ihrer Mitarbeiter. Unter Umständen werden Sie auch in eine eCTD-Konvertierungssoftware investieren oder ein Dienstleistungsunternehmen hinzuziehen wollen.

Eine gute Vorbereitung ist mehr als die halbe Arbeit!

Als ersten Schritt sollten Sie Ihre Ressourcen und Ihr Personal auf das kommende Projekt vorbereiten. Innerhalb des Teams legen Sie die Verantwortlichkeiten fest. Sie führen Schulungen und Befragungen durch, um sicherzustellen, dass Ihr Team das benötigte Know-How besitzt.

Auch Ihr Produkt und die zugehörigen Dokumente müssen auf die eCTD-Umstellung vorbereitet werden. Das Dossier sollte im CTD-Format vorliegen und alle Dateien müssen die Anforderungen an die ICH-eCTD Spezifikation erfüllen.

Und Sie sollten sich entscheiden, ob Sie die eCTD-Umstellung innerhalb Ihres Unternehmens vornehmen oder sie auslagern wollen. Eine geeignete Software muss gefunden und unterhalten werden. Informieren Sie sich gut über die Inhalte und Möglichkeiten der angebotenen Software, wie z.B. die Kompatibilität zu Ihrem Datenmanagementsystem.

Jetzt geht’s los!

Ihre Dokumente sind vorbereitet? Sie haben eine geeignete Software oder einen Dienstleister gefunden, der Sie bei der Umstellung unterstützt? Dann kann die Umwandlung des Dossiers in eine eCTD-Struktur erfolgen. Hierbei werden die einzelnen Dokumente des Dossiers in die festgelegte eCTD-Ordnerstruktur einsortiert und entsprechend der Vorgaben der ICH-eCTD-Spezifikation umbenannt.

Und ab zur Behörde…

Das Dossier mit der eCTD-Struktur kann nun elektronisch bei der zuständigen Behörde eingereicht werden. Bitte beachten Sie, dass ab dem 01.01.2018 alle Änderungsanzeigen mit Dossierteilen in eCTD-Struktur eingereicht werden müssen. Einer solchen Änderungsanzeige sollte eine sogenannte „Baseline“-Submission vorangehen. Diese Einreichung der Module 2.3 und 3 in eCTD-Struktur kann jederzeit innerhalb des Life Cycle an die Behörde gesendet werden. Es gilt jedoch: einmal eCTD, immer eCTD – wenn Sie Dossierteile mit der eCTD-Struktur eingereicht haben, müssen auch alle künftigen Dossierteile in dieser Struktur eingereicht werden.

Jetzt sind Sie am Zug!

Nutzen Sie die Gelegenheit rechtzeitig, korrekt und effizient auf die anstehende Umstellung der Dossierunterlagen ins eCTD-Format zu reagieren. Sie haben nur noch ein Jahr Zeit, eine Software oder einen Dienstleister in Ihr Unternehmen zu integrieren, die Dossierunterlagen zu aktualisieren und ins eCTD-Format zu überführen.

Machen Sie heute schon den ersten Schritt, um Ihre Dossiers fit für 2018 zu machen. Wenn Sie Fragen zur Umstellung auf das eCTD-Format haben, helfen wir Ihnen gerne weiter. Zögern Sie nicht und nehmen Sie Kontakt zu uns auf.

Stefanie Hoffmann

Jens Dettmann