EudraVigilance Gebühren

Zur Finanzierung der Kosten der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt es die Gebührenverordnung (EU) Nr. 658/2014. Die am 11.März 2015 veröffentlichte „Explanatory Note“ der EMA definiert die jeweiligen Gebühren wie verfahrensbasierte Gebühren und Jahresgebühren. Basis dafür sind „Chargable units“, also die „Gebührenpflichtigen Einheiten“ für Zulassungsinhaber, die zukünftig aus den Angaben in der XEVMPD-Datenbank ermittelt werden können. Sie fallen in die Kategorie Jahresgebühren. Mit den Jahresgebühren möchte die EMA insbesondere ihre Kosten für die Pflege der XEVMPD-Datenbank abdecken.

Chargeable Unit ist eine Einheit, die von einer bestimmten Kombination von Informationen aus den XEVMPD-Datensätzen definiert wird. Dies sind:

–          Name des Arzneimittels

–          Zulassungsinhaber (MAH – Marketing Authorisation Holder)

–          Land

–          Wirkstoff oder eine Kombination der Wirkstoffe

–          Pharmazeutische Darreichungsform

Insbesondere die Anzahl der Varianten ein und desselben zugelassenen Arzneimittels (z.B. Marketing-Dubletten mit Namenszusätzen wie „Pädiatrisch“ oder „Migräne“) und die Anzahl der Länder, in denen ein Produkt zugelassen ist, bestimmen die Gesamtmenge der gebührenpflichtigen Einheiten. Dagegen wirkt es sich nicht auf die Jahresgebühr aus, wenn (wie vorgeschrieben) mehrere Datensätze im XEVMPD aufgrund mehrsprachiger Texte (wie z.B. in Belgien) angelegt werden.

Eine Jahresgebühr von 67 Euro fällt je zählbare Einheit an. Bestimmte Arzneimittelarten sowie kleine und mittelgroße Pharmaunternehmen (SMEs) erhalten Ermäßigungen. Gebührenfreiheit wird Kleinstunternehmen gewährt. Dazu muss der SME-Status des Unternehmens bei der EMA zuvor geklärt worden sein.

Die QPPV erhält jährlich eine Information über die in der XEVMPD-Datenbank hinterlegten Einträge und ist verpflichtet, diese auf Vollständigkeit zu überprüfen. Auf dieser Grundlage wird dann einige Wochen später die Gebührenrechnung erstellt.

Verfahrensbasierte Gebühren fallen für Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS), die Prüfung von einzelnen Periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) sowie für die Beurteilung von Pharmakovigilanz-Referrals an.

This post is also available in: Englisch