XEVMPD – Fragen und Antworten

Welche Arzneimittel fallen unter den Artikel 57(2) und müssen dementsprechend im xEVMPD gemeldet werden?

Alle Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind (nationale Zulassungen, MRP, DCP, CP), müssen über eine Extended EudraVigilance product report message (xEVPRM) gemeldet werden. Auch Zulassungen in EWR-Ländern, die nicht zur EU gehören (Island, Liechtenstein, Norwegen), müssen gemeldet werden.

 

Welche Arzneimittel fallen nicht unter den Artikel 57(2) und müssen nicht im xEVMPD gemeldet werden?

  • Arzneimittel ohne valide Zulassung
  • traditionelle, pflanzliche Arzneimittel
  • Homöopathika
  • Arzneimittel, die auf named-patient-Basis vertrieben werden
  • Parallelimport-Arzneimittel
  • Arzneimittel-Zulassungen außerhalb des EWRs

 

Müssen Arzneimittel, die zwar zugelassen, aber nicht vermarktet werden, im xEVMPD gemeldet werden?

Ja. Unabhängig vom Marketing-Status müssen valide Zulassungen im xEVMPD eingereicht werden.

 

Müssen Veterinärprodukte (Tierarzneimittel) gemäß Artikel 57(2) ins xEVMPD eingetragen werden?

Nein. Die Pflicht bezieht sich nur auf Human-Arzneimittel.

 

Müssen „Standardzulassungen“ des BfArMs gemäß Guideline gemeldet werden?

Ja. Standardzulassungen werden wie andere nationale Zulassungen gewertet und müssen ins xEVMPD.

 

In Deutschland gibt es sog. „Fiktive Zulassungen“, für die es kein Zulassungsdatum gibt. Müssen diese im xEVMPD aufgenommen werden?

Nein. „Fiktive Zulassungen“ sind nach EU-Recht keine validen Zulassungen und fallen damit nicht in die xEVMPD-Pflicht.

 

Wie oft müssen die Eintragungen in der xEVMPD-Datenbank aktualisiert werden?

Informationen zu Änderungen an der Arzneimittelzulassung in Folge von Variations, Transfer der Zulassung, Verlängerung, Aussetzung, Aufhebung oder Verzicht auf die Zulassung müssen der EMA innerhalb von 30 Kalendertagen nach Austellung des Bescheids angezeigt werden.

Fragen und Antworten wurden entnommen aus: EMA/159776/2013 „Electronic submission of Article 57(2) data – Questions & Answers (Q&As)“ vom 08.07.2014

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