Unsere Sicherheiten dürfen nichts Starres werden, sonst brechen sie.

Robert Walser

Die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln sind zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig. Neue Erkenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln können sich auch noch lange Zeit nach ihrer Zulassung ergeben. Die European Medicines Agency sieht deshalb vor, dass die Erfahrungen bei der Anwendung eines Arzneimittels fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

Wir bieten Ihnen ein vollständiges Pharmakovigilanzsystem an. Alternativ können Sie sich die für Sie zutreffenden Bestandteile einzeln buchen. Mit diesen maßgeschneiderten Lösungen werden Sie den gesetzlichen Anforderungen gerecht.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

QPPV/Stufenplanbeautragter

Der Stufenplanbeauftragte sorgt für ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System. Er überwacht und kontrolliert regelmäßig die Schulung Ihrer Mitarbeiter, die Aktualität aller PV-relevanten Dokumente und informiert Sie als Zulassungsinhaber zur Sicherheit Ihrer Arzneimittel. Für nationale Zulassungen sowie Zulassungen in der EU übernimmt Dr. Jeanette Haney gern die Verantwortung für die Sicherheit Ihrer Arzneimittel.

PSMF

Der Pharmacovigilance System Master File beschreibt als lebendes Dokument Ihr firmenspezifisches PV-System zu all Ihren Arzneimitteln. Nach der Erstellung ist ein regelmäßiges Update notwendig um die kontinuierliche Sicherheit ihrer Arzneimittel zu erhalten.

SOPs

Alle Prozesse, die die Sicherheit Ihrer Arzneimittel betreffen, sind gesetzlich streng reguliert. Entsprechende SOPs decken diese Bereiche ab. Ein SOP-Paket kann in Ihr SOP-System implementiert werden. Dabei werden alle Prozesse auf Ihre Firmenstruktur zugeschnitten. Sie erhalten damit nur die SOPs, die Sie benötigen und nach denen Sie arbeiten können.

Literaturrecherche

Arzneimittel von SMALL Pharma sind oft echte „Spezialitäten“ und haben eine Alleinstellung auf dem Markt. Daher werden sie durch das Literatur-Monitoring der EMA (sogenannter MLM-Service) nicht erfasst. Wir übernehmen für Sie die Suche nach Hinweisen zur  Sicherheit Ihrer Wirkstoffe in der wissenschaftlichen Literatur.  Wir decken dies durch unsere firmenintern gut strukturierten Prozesse optimal ab und sorgen so für kontinuierliches Monitoring sowie einen optimalen Informationsfluss.

PSUR

Unsere internen Prozesse erinnern uns regelmäßig, wenn ein PSUR zu verfassen ist. Uns ist es daher ohne Zeitdruck möglich, alle Einreichungen fristgerecht vorzunehmen. Gern können Sie selbst PSUR verfassen und Sie uns übermitteln. Wir übernehmen dann lediglich die elektronische Einreichung, wie sie gesetzlich Pflicht ist.

Safety Reporting

Für den „Fall der Fälle“ sind wir gewappnet, ICSRs zu verfassen und diese bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) einzureichen. Unsere Mitarbeiter sind im Umgang mit der Software geschult und können eine zügige und fristgerechte Weiterleitung an die EMA sowie auch an die zuständigen Behörden sicherstellen.

RMP, SPC, PIL

Risiko Management Pläne bilden den Nutzen Ihrer Arzneimittel ab. Sie zeigen auf, welche Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ergriffen werden können. Sie spiegeln außerdem ihre Forschungsergebnisse zum Nutzen und Risiko wieder. Auch dieses Dokument muss regelmäßig auf den korrekten Inhalt geprüft werden. Dies beinhaltet zum Beispiel die Anpassung von Daten zu Nebenwirkungen oder die Integration von weiteren klinischen Studien.

Änderungen die durch die Behörden oder das PRAC für Gebrauchs- und Fachinformationen angezeigt sind, implementieren wir und passen auch den RMP entsprechend an.

xEVMPD

Das eXtended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary bildet alle Arzneimittel mit den wichtigsten Informationen ab und ist für Sie verpflichtend. Wir speisen mit eigener Software alle Ihre Produkte mit zugehörigem Zulassungsinhaber, Status der Zulassung und weiteren Daten in das System der EMA ein.

Wenn Sie Interesse an einem persönlichen Angebot haben, dann fragen Sie hier bei unserem Pharmakovigilanz-Team nach. Wir beraten Sie gern.

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