BfArM veröffentlicht neues Logo für Pharmakovigilanz-Schulungsmaterial

BLAU und ROT, zwei HÄNDE für die Sicherheit…

Seit 01.12.2016 muss auf behördlich genehmigtes bzw. angeordnetes „Schulungsmaterial – Educational Material“ im Rahmen der Pharmakovigilanz eine BLAUE HAND aufgedruckt werden.

Damit geben BfArM und PEI neben dem „Rote-Hand-Brief“ nun ein zweites wichtiges Logo für eine visuell eindeutige Sicherheitskommunikation heraus.

Mit Einführung des BLAUE-HAND-Zeichens stellen BfArM und PEI die Bedeutung behördlich beauflagter Schulungsmaterialien für die Pharmakovigilanz heraus. Diese sind unabdingbarer Bestandteil der Arzneimittel-Zulassung. Bei bestimmten Wirkstoffen wird das Nutzen-Risiko-Profil des jeweiligen Arzneimittels vom BfArM bzw. PEI nur dann positiv bewertet, wenn das angewiesene Schulungsmaterial vorhanden ist.

Das unterscheidet beauflagtes Schulungsmaterial von allen anderen Informationsmaterialien eines pharmazeutischen Unternehmers wie Patientenbroschüren, Tagebüchern etc..

 

AKTUELL UND WICHTIG:

  1. Zulassungsinhaber sollen bereits genehmigtes und verbreitetes Pharmakovigilanz-Schulungsmaterial selbständig mit der BLAUEN HAND kennzeichnen und erneut über CESP einreichen.
  2. Im Anschreiben muss deklariert werden, dass keine wissenschaftlich inhaltlichen Änderungen gegenüber dem bereits genehmigten Material durchgeführt wurden.
  3. Generell gilt: Graphische Anpassungen sind nur im begrenzten Rahmen möglich. Die Pharmakovigilanz-Schulungsmaterialien zu einem Wirkstoff sollen auch von verschiedenen Herstellern wiedererkennbar sein und sich möglichst nicht unterscheiden, damit Patienten und Anwender nicht verunsichert werden.
  4. Das Schulungsmaterial muss den Zielgruppen vom pharmazeutischen Unternehmer in der vom BfArM bestimmten Art (Broschüre, Patientenkarte, Video, Demonstrationsgerät, etc.) zur Verfügung gestellt werden.
  5. Pharmakovigilanz-Schulungsmaterial soll auf der Website der Firma frei und ohne Passwortschutz zugänglich sein.  

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