EUDRAVIGILANCE GOES LIVE

Es gibt viele gute Gründe, an einem grauen Novembertag im Jahr 2017 nach London zu reisen.

Mein wichtigster ist es, an diesem historischen Datum dabei zu sein:

22.11.2017 EudraVigilance goes live!

Ab kommendem Mittwoch ist die Europäische Arzneimittelbehörde aktiv zu informieren, wenn Zinkoxidsalbe ein Hautbrennen hervorruft und dies dem Zulassungsinhaber bei einem Telefonat mit einem besorgten Anwender zur Kenntnis gelangt. Oder wenn ein traditionelles, pflanzliches Arzneimittel für Probleme beim Anwender sorgt.

Ihre Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Anzahl der tatsächlich an Eudravigilance zu meldenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen steigen!
Ab Mittwoch gilt:

3xA:
ALLE Nebenwirkungen müssen für
ALLE national, dezentral und zentral zugelassenen
Arzneimittel gemeldet werden.

Die Meldefrist für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen bleibt bei 15 Tagen nach dem Tag der ersten Kenntnisnahme (Tag 0). Neu ist, dass auch nicht schwerwiegende UAWs von vermarkteten Produkten innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Eudravigilance-Datenbank gemeldet werden müssen.

Bisher wurden diese im Regelfall nur in der Datenbank gespeichert und der Behörde im Rahmen eines PSURs als Line Listing zur Kenntnis gebracht.

3 x A – dies steht unabhängig vom BREXIT vor der Tür.
Ich werde schauen, wie es vor der Tür der EMA (und drinnen) aussieht – und werde Ihnen berichten.

Herzliche Novembergrüße aus London sendet

 

Annette Garbe, Drug Safety Specialist