BfArM und PEI initiieren Umfrage um risikoreiche Zulassungsinhaber zu identifizieren

PV Questionnaire

Das Wahrheitsserum für Deutschlands Pharmakovigilanz-Systeme

NEU: Fristverlängerung für Fragebogen

20.03.2020 Aufgrund der Einschränkungen durch die COVID-19 Pandemie haben das BfArM und das PEI die Frist zur Einreichung des PV Questionnaires auf den 30.04.2020 verschoben. Ursprünglich war geplant, dass alle pharmazeutischen Unternehmen mit Zulassungen in Deutschland die Antworten auf den Fragebogen bis spätestens 5. April 2020 eingereicht haben sollen. Die offizielle Mitteilung zur Verlängerung können Sie hier abrufen.

Umfrage ermöglicht BfArM Prioritäten für Pharmakovigilanz-Inspektionen festzulegen

Montag, 20. Januar 2020 14:43 Uhr: EU QPPVs und Stufenplanbeauftragte pharmazeutischer Unternehmen mit Zulassungen in Deutschland erhalten eine E-Mail.

Gesendet vom BfArM und PEI

Betreff: Questionnaire zu risikobasierten PV-Inspektionen

Was ist also passiert? Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) beschlossen Ende 2019, mithilfe einer Umfrage Kernparameter der Pharmakovigilanz-Aktivitäten aller Zulassungsinhabers von in Deutschland in zugelassenen Arzneimitteln zu bestimmen und die Unternehmen auf dieser Basis in Risikoklassen einzuteilen.

Laut BfArM ist das Ziel dieser Umfrage, Pharmakovigilanz-Inspektionen nach einem risikobasierten Ansatz durchzuführen und das Ausmaß der PV Aktivitäten der Unternehmen zu bestimmen. Die Umfrage, bestehend aus 20 Fragen, soll online bis spätestens zum 05. April 2020 durch die Zulassungsinhaber beim BfArM bzw. PEI eingereicht werden.

Wie mit jeder neuen Anfrage durch Arzneimittelbehörden stellen sich Zulassungsinhaber auch dieses Mal die Frage: „Muss ich mich wirklich mit dieser Umfrage beschäftigen und bringt mir diese überhaupt einen Nutzen?“

Die kurze Antwort lautet: Absolut! Die ausführlichere Antwort finden Sie im weiteren Verlauf des Artikels.

Da die Teilnahme an der Umfrage rechtlich nicht obligatorisch ist, bittet die Behörde in Ihrer Anfrage um die Kooperation eines jeden Unternehmens. Aber was sagt eine Nichtteilnahme über die Aufsichtsführung der QPPV und den vermutlichen Status des PV Systems aus?

Warum ist diese Umfrage ein kluger Schachzug des BfArM zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in Deutschland?

Zulassungsinhaber sind verpflichtet, ein funktionierendes Pharmakovigilanz-System zu führen, sobald eine genehmigte Arzneimittelzulassung besteht. Sie erstellen ein Qualitätssystem, das die Effektivität des PV-Systems garantiert und melden eine dafür verantwortliche Person den Arzneimittelbehörden. Unternehmen neigen dazu, den personellen und finanziellen Aufwand eines vollumfänglichen Pharmakovigilanz-Systems zu meiden, solange dieses nicht von den entsprechenden Behörden überprüft wird.

Dieser weit verbreitete Ansatz wird nun zunehmend risikoreicher, da die PV Umfrage des BfArMs speziell auf die kritischsten Prozesse der Pharmakovigilanz eingeht.

BfArM´s Schachzug für bessere Pharmakovigilanz

Während das BfArM bisher nur einige Zulassungsinhaber überprüfen konnte, sind Inspektoren nun durch die Auswertungen der Umfragedaten in der Lage, gezielt Unternehmen zu überprüfen, die systematische Sicherheitsprobleme aufweisen.

Die kniffligste Frage der PV-Umfrage für kleine Zulassungsinhaber

Die wohl kritischste Frage – vor allem für kleine Unternehmen – ist meiner Meinung nach die Nummer 14, in der das BfArM eine Aussage über die Anzahl der Mitarbeiter in Vollzeitäquivalenten im Bereich der PV in Bezug auf das EU-PSMF verlangt. Diese Frage stellt das Wahrheitsserum dar und ermöglicht dem BfArM eine leichte Einschätzung, ob ein Unternehmen (und/oder der PV-Dienstleister) in der Lage ist, ein angemessenes Pharmakovigilanz System zu führen.

Das BfArM erwartet eine ausreichende Personalbesetzung der Pharmakovigilanz vom Zulassungsinhaber, unabhängig der Größe des Unternehmens oder des Gewinns, der mit den Arzneimitteln umgesetzt wird.

Was sollten Zulassungsinhaber tun?

Zulassungsinhaber sollten die Umfrage des BfArM ernst nehmen und ihr eigenes PV System überprüfen, als würde eine PV Inspektion anstehen. Wenn notwendig, sollten die formellen Anforderungen angepasst werden, beispielsweise Art. 57 Datenbankeinträge des Unternehmens, die Master File Location, QPPV und die Produkteinträge.

Überprüfen Sie Ihren PSMF (Pharmakovigilanz-System-Stammdokumentation) auf geforderte Updates: Bestehen etwaige Änderungen im Ablauf, in den Verantwortlichkeiten, den Produkten oder sonstigen Anhängen? Ein Update der PSMF ist dann notwendig.

Für den Fall, dass Sie mit Partnerunternehmen (z.B. Mitvertreiber) oder anderen PV-Dienstleistern arbeiten, überprüfen Sie, ob diese in den relevanten PSMF Anhängen genannt werden. Sind alle Listen vollständig?

Was Zulassungsinhaber außerhalb Deutschlands wissen sollten

Zulassungsinhaber sind dazu verpflichtet einen Stufenplanbeauftragten dem BfArM zu melden. Anders als in anderen europäischen Ländern ist in Deutschland der Stufenplanbeauftragte nicht nur für die Pharmakovigilanz verantwortlich, sondern befasst sich auch mit Qualitätsbeschwerden und Rückrufen. Diese Anforderung ist im Deutschen Arzneimittelgesetz festgeschrieben.

Sobald ein außerhalb Deutschlands niedergelassener Zulassungsinhaber pharmazeutische Produkte in Deutschland verkauft, kann der Stufenplanbeauftragte durch eine Tochtergesellschaft in Deutschland oder einen Großhändler gestellt werden. Dennoch ist es wichtig, dass alle PV Prozesse eindeutig definiert sind, der Stufenplanbeauftragte klar informiert und einen angemessenen Überblick hat, sowie eine Sicherheitsdatenaustauschvereinbarung zwischen allen Beteiligten besteht.

Am Ende des Tages wird das BfArM den Stufenplanbeauftragten auffordern, das PV Systems des Zulassungsinhabers zu erklären und zu verteidigen. BfArM Inspektoren sind weniger interessiert an EU QPPV. Lassen Sie Ihren Stufenplanbeauftragten daher bitte nicht im Regen stehen und stellen Sie Ihm*Ihr alle Informationen zur Verfügung, um eine angemessene Aufsichtsführung (GVP-Begriff: Oversight) zu gewährleisten.

Klicken Sie hier, um Checkliste zur BfArM-Umfrage zu erhalten

Welche Frage (der Umfrage) empfinden Sie am herausforderndsten?

Haben Sie bereits eine BfArM Pharmakovigilanz Inspektion unterlaufen/hinter sich?

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