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Sie suchen einen Stufenplanbeauftragten, entweder weil Sie selbst Entlastung brauchen und sich keinesfalls selbst in die Neuregelungen zur Arzneimittelsicherheit einarbeiten wollen? Sie haben zwar jahrelange Erfahrung mit Ihren Arzneimitteln, aber die neuen EU-Gesetze sind einfach zu komplex, um sie nebenbei umzusetzen? Oder Ihr bisheriger Stufenplanbeauftragter scheidet demnächst aus und Sie brauchen dafür eine Lösung?

Sie glauben, ein Stufenplanbeauftragter ist wie der andere und ein Freiberufler tut es auch? Unser Beitrag zeigt Ihnen, welche Aspekte Sie bei Ihrer Wahl unbedingt berücksichtigen sollten:

Überzeugen Sie sich von der Qualifikation Ihres Kandidaten

Ihr Stufenplanbeauftragter wird für Ihr gesamtes Pharmakovigilanz-System zuständig sein und muss deshalb nicht nur auf einen großen Erfahrungsschatz zugreifen können, sondern auch aktuelle Weiterbildungen vorweisen können. In den letzten Jahren haben sich die Pharmakovigilanz-Gesetze grundlegend verändert. Auch die Anforderungen sind enorm gestiegen, sodass kein Stufenplanbeauftragter diese sicher beherrscht, wenn er sich nicht kontinuierlich selbst auf Seminaren weiterbildet. Achten Sie also bei Ihrem Kandidaten auf die jährlichen Fortbildungszertifikate.

Banal, aber ungeheuer wichtig: keine Arzneimittelsicherheit ohne Englisch

Es klingt selbstverständlich, trotzdem sollten Sie bei der Wahl Ihres Stufenplanbeauftragten überprüfen: Wie steht es um die Englischkenntnisse meines Kandidaten? Wenn auch nicht direkt vom Gesetz gefordert, ist das Verstehen der englischen Sprache die Grundvoraussetzung für eine verantwortungsvolle Pharmakovigilanz-Arbeit. Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in London schickt englische Informationen auch direkt an die Unternehmen – diese müssen dann gegebenenfalls zügig umsetzt werden.

Suchen Sie nach einem Kandidaten, der gleichzeitig QPPV sein kann

Auch wenn Sie nur rein nationale Zulassungen (z.B. in Deutschland) halten, sind Sie verpflichtet, die europäischen Pharmakovigilanz-Gesetze zu erfüllen und eine Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in Ihr Team aufzunehmen. Als kleines Pharma-Unternehmen können Sie Kosten sparen, indem Ihr Stufenplanbeauftragter diese Verantwortung mit übernimmt. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass er bei der EMA einen mehrtägigen Kurs erfolgreich absolviert hat. Unser Tipp: Fragen Sie Ihren Kandidaten direkt nach seiner Qualifikation als QPPV.

Denken Sie über den Vertretungsfall nach

Viele kleine Pharma-Unternehmen entscheiden sich für einen einzelnen Freiberufler, der die Funktion des Stufenplanbeauftragten übernehmen soll, da dies gewöhnlich die billigste Variante ist. Fragen Sie Ihren Kandidaten nach Urlaubs- und Krankheitszeiten und wie diese überbrückt werden können. Für solche Fälle sind Sie als pharmazeutischer Unternehmer verpflichtet, einen Vertreter für den Stufenplanbeauftragten (und die QPPV) bereitzuhalten. Dieser Vertreter muss die gleiche Qualifikation nachweisen wie der Stufenplanbeauftragte / QPPV und beim BfArM und bei der Landesbehörde benannt sein. Nach meiner Erfahrung gibt es bei den meisten PV-Lösungen mit einem einzelnen Freiberufler als Stufenplanbeauftragtem / QPPV keine gesetzeskonforme Stellvertreterregelung.

Sie sehen, die Wahl Ihres Stufenplanbeauftragten will gut überlegt sein. Das Ummelden der Verantwortungsträger bei Ihrer Landesbehörde, dem BfArM und der EMA (QPPV) ist zwar nicht kompliziert, aber ein administrativer Aufwand für alle Beteiligten und verursacht Kosten, die vermeidbar wären (z.B. Beantragung Führungszeugnisse, Änderungsanzeige BfArM). Am wichtigsten jedoch ist, dass Sie persönlich Stress vermeiden, wenn Sie nur einmal nach einem Stufenplanbeauftragten suchen müssen.