Zuverlässige Informationen sind unbedingt nötig

für das Gelingen eines Unternehmens.

Christoph Kolumbus

Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben der Zulassungsbehörden. Nach der Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel ist den zuständigen Behörden jede Änderung, die der Inhaber der Zulassung vornimmt, mitzuteilen. Größere Änderungen dürfen erst umgesetzt werden, nachdem die Zulassungsbehörde diesen zugestimmt hat. Dr. Haney Pharma Consultancy unterstützt Sie in allen Bereichen der Regulatory Affairs.

Sie haben ein konkretes Projekt geplant, das den Bereich der Arzneimittelzulassung betrifft? Wir helfen Ihnen gerne bei der Umsetzung!

Wir unterstützen Sie bei der Projektumsetzungen mit diesen Dienstleistungen:

Beratung

Jedes Projekt beginnt mit einem Beratungsgespräch. Sie erzählen uns, was Sie vorhaben – wir beraten Sie, ob, wie und in welchem Zeitraum das Projekt umsetzbar ist. Wir finden eine gemeinsame, konsensfähige Lösung.

Änderungsanzeigen

Wenn die geplanten Produktänderungen an die Behörden gemeldet werden müssen, bereiten wir die Änderungsanzeigen vor und übermitteln sie an die Zulassungsbehörden. Dies betrifft vorallem Änderungen nach EU-Variation Guideline, aber auch nationale Änderungen nach §29 AMG. Weiterhin bearbeiten wir auch außereuropäische Änderungsanzeigen (u.a. USA)

Anpassung von Produktinformationen

Die Anpassung aller produktbegleitenden Texte bei Änderungen übernehmen wir gerne für Sie. Wir überarbeiten Fachinformationen, Gebrauchsanweisungen und Labellingtexte und bringen sie ins richtige Format. Wir helfen Ihnen sowohl bei Textänderungen nach Ihren Vorstellungen oder aufgrund von Behördenanforderungen.

Dossieraktualisierung/CMC

Wir bieten Ihnen eine formelle und fachliche Prüfung Ihrer Zulassungsunterlagen und passen sie bei inhaltlichen Änderungen an. Hierbei stehen wir immer im direkten Kontakt mit Ihnen, damit Sie immer auf dem Laufenden sind.

eCTD/CTD

Wir überführen Ihre Arzneimitteldossiers in das CTD-Format und liefern Ihnen auf Wunsch auch eine eCTD-Struktur dazu.

und alles weitere...

Wir erweitern ständig unser Portfolio, um für alle Kunden eine geeignete Lösung anzubieten. Wenn Sie Ihr Projekt in keinem der anderen Punkte unterbringen konnten, schreiben Sie uns direkt an. Wir stellen uns der Herausforderung!

Kontakt

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich gerne hier an unser Zulassungsteam. Gemeinsam werden wir Ihr Projekt umsetzen!
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