Der leichteste und schnellste Weg, die Pharmakovigilanz-Gesetze einzuhalten

Sie haben seit Genehmigung der ersten Arzneimittelzulassung einen Stufenplanbeauftragten beschäftigt und die wichtigsten Aufgaben für die Arzneimittelsicherheit in Arbeitsanweisungen niedergeschrieben? Ihre Arzneimittel sind seit Jahrzehnten bekannt und in Ihren Augen sicher? Trotzdem sind Sie vom Gesetz her verpflichtet, darüber hinaus ein umfassendes Pharmakovigilanz-System zu entwickeln und dieses bei Änderungen in Ihrem Betrieb anzupassen. Erfahrungsgemäß sind viele Pharmazeutische Unternehmer erschreckt, wenn sie sehen, welche Abläufe im Betrieb alle relevant für die Arzneimittelsicherheit sind und somit im PSMF beschrieben werden müssen. In diesem Beitrag zeigen wir Ihnen die Vorteile des von uns entwickelten SMART-PSMFs, der einen Spagat zwischen Gesetzesanforderungen und Kostenoptimierung schafft.

Ein SMART-PSMF zeichnet sich durch folgende Eigenschaften aus:

S – spezifisch

Das Pharmakovigilanz-System folgt der in den GVP-Modulen vorgeschriebenen Gliederung, denn dies ist ein Punkt, auf den Auditoren ganz besonders achten. Dennoch werden die Inhalte und vor allen Dingen der Umfang der Kapitel spezifisch auf Ihr Unternehmen angepasst. Sie erhalten also keinen PSMF von der Stange.

M – messbar

Das GVP-Modul I sieht eine Reihe von Parametern vor, mit der Sie messen können, wie erfolgreich Ihr Pharmakovigilanz-System arbeitet. Eine Reihe von Parametern spielen in kleinen Pharma-Unternehmen nur eine geringe oder gar keine Rolle, weil beispielsweise nur sehr wenige spontane Nebenwirkungsmeldungen bei Unternehmen eingehen. Andererseits lässt sich der SMART-PSMF an unseren positiven Ergebnissen von Audits oder Selbstinspektionen unserer Kunden messen.

A – attraktiv

Wir schnüren für unsere Kunden ein attraktives Paket an Pharmakovigilanz-Tätigkeiten zum fairen Preis. Wir erstellen Ihren ersten SMART-PSMF aus vorhandenen SOPs und vervollständigen Ihre Arbeitsanweisungen. Wahlweise können Sie auch die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten / der QPPV an uns abgeben oder sogar sämtliche PV-Tätigkeiten an uns outsourcen. In diesem Fall ist der Standort des PSMFs unser Büro und selbst die Pharmakovigilanz-Inspektion des BfArMs findet dann in unseren Räumlichkeiten statt. Dies hat für Sie den Vorteil, dass Ihr Betrieb von diesen Aufregungen ferngehalten wird.

R – relevant

Die Relevanz ist stark mit dem ersten Punkt (S – spezifisch) verknüpft. Während des Schreibens Ihres SMART-PSMF steht immer wieder die Frage im Vordergrund: Welche Gesetzesanforderungen sind für die Sicherheitsprofil unseres Kunden mit seinem speziellen Produktportfolio wirklich angemessen und durchführbar? Mithilfe von Risikoeinschätzungen zu den weniger relevanten Punkten erfüllen wir die Gesetzesanforderungen und halten den PSMF schlank.

T -terminiert

Es ist uns wichtig, dass Sie als Kunde möglichst schnell Ihr neues Arzneimittel-Sicherheitssystem, den SMART-PSMF, in den Händen halten. Deshalb garantieren wir Ihnen, dass Sie innerhalb von 4 Wochen nach Angebotsbestätigung und Bereitstellung der von uns benötigten Angaben und Dokumente die erste Fassung in den Händen halten.

Der SMART-PSMF ist eine exklusive Dienstleistung der Dr. Haney Pharma Consultancy. Das Basis-Paket beinhaltet die den Unternehmens-PSMF und dazugehörige SOPs in der Version 1 sowie 2 jährliche Revisionen. Das Premium-Paktet beinhaltet zudem verschiedene PV-Tätigkeiten (z.B. Literaturrecherche, Einzelfallmeldungen, PSURs), die einzeln dazugewählt werden können. Im Sorglos-Paket übernehmen wir zusätzlich die persönliche Verantwortung des Stufenplanbeauftragten / der QPPV und stellen deren Stellvertreter.