6 Gründe für Sie als Unternehmer, ein aktuelles Pharmakovigilanz-System vorzuhalten

Pharmakovigilanz muss sein – das ist in auch kleinen Pharma-Unternehmen klar. Aber dass ein Aufwand betrieben wird, der der Erstellung eines Site Master Files gleicht, das geht den meisten Geschäftsführern dann doch zu weit. Unser Beitrag zeigt Ihnen neben der gesetzlichen Verpflichtung die wichtigsten Vorteile eines Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) für Ihr Unternehmen.

Jeder weiß, was zu tun ist

Die Pharmakovigilanz-Gesetze geben klar vor, dass die verschiedenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Mitarbeitern zugeordnet werden sollen. Dies erreichen Sie typischerweise, indem die Aufgaben detailliert runtergebrochen und in einer Stellenbeschreibung festgehalten werden. Individuelle Stellenbeschreibungen sind anfangs etwas mühselig zu erstellen. Sie sorgen aber dafür, dass Ihr Team reibungslos funktioniert, weil jeder weiß, wo seine Verantwortlichkeiten liegen.

Keine ärgerlichen Überraschungen mit Vertragspartnern

Arbeiten Sie mit anderen Unternehmen zusammen, haben Sie z.B. Mitvertriebsunternehmen in Deutschland oder international? Gibt es Dienstleister, die für Sie bestimmte Aufgaben der Arzneimittelsicherheit übernehmen? Mit all diesen Partnern sollten Sie Pharmakoviglanz-Verträge abgeschlossen haben. Diese beinhalten eine genaue Beschreibung, wo sicherheitsrelevante Daten bei den Partnern ankommen, wie oft und wie schnell sie sich darüber austauschen und wer diese Daten weiterbearbeitet. Dazu werden oftmals die verschiedenen Verantwortlichkeiten tabellarisch aufgelistet und dem jeweiligen Partner zugeordnet. Für Sie hat dies den Vorteil, dass es in Ihrer Geschäftsbeziehung keine Unsicherheiten oder gar Streitigkeiten in diesen Fragen gibt. Klare Abgrenzungsverträge führen zu einem harmonischeren Umgang der Vertragspartner miteinander.

Sie erhöhen den Wert Ihrer Zulassungen

Die Arzneimittelsicherheit ist einer der Hauptindikatoren für den Wert Ihrer Zulassungen. Sie zeigen mit einem gut durchdachten PV-System, welches Nebenwirkungspotenzial Ihr Arzneimittel hat, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig von Ihrem Team überprüft wurde und gegebenenfalls regulierende Maßnahmen ergriffen wurden. Einem potenziellen Käufer der Arzneimittelzulassung gibt dies die Gewissheit, dass er in ein stabiles Produkt investiert und nimmt ihm Bedenken. Dadurch wird für ihn und für Sie die Zulassung des Produktes wertvoller.

Sie sind gewappnet für PV-Audits

Sie kennen die GMP-Inspektionen Ihrer Landesbehörde. Den Aufwand, die Zeit, die Kosten. Je mehr Mängel die Aufsichtsbehörde findet, desto unangenehmer wird der Termin. Pharmakovigilanz-Audits werden direkt von den nationalen Behörden (BfArM) oder der EMA durchgeführt. Einmal angekündigt, bleibt Ihnen eine Frist von nur 7 Tagen, um die aktuelle Version Ihres Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) an die Behörde zu schicken. Viele, vor allem kleine Pharma-Unternehmen, beginnen am Tag Ankündigung panisch, sich zu informieren, welche Daten sie für den PSMF vorlegen müssen. Die benötigten Dokumente müssen dann erst aktualisiert, bereitgestellt und in das Gesamtwerk eingefügt werden. Abhängig vom sonstigen Arbeitsaufkommen wird es für Ihre Mitarbeiter sportlich bis unmöglich sein, die 7-Tages-Frist einzuhalten. Wir empfehlen unseren Kunden deshalb den PSMF einmal komplett niederzuschreiben und dann in regelmäßigen Zyklen zu aktualisieren. Die Überarbeitungszyklen stimmen wir genau auf das Unternehmen ab, erfahrungsgemäß sollten es aber mindestens 2 Revisionen im Jahr sein. Wird nun ein PV-Audit angekündigt, schauen wir anhand einer Checkliste, was sich seit der letzten Überarbeitung geändert hat und Sie haben die Garantie, dass wir den PSMF innerhalb der Frist für Sie beim BfArM einreichen.

Teure Überstunden und Hau-Ruck-Aktionen vermeiden

Auch wenn Sie Ihr Pharmakovigilanz-System von der unternehmerischen Seite betrachten, macht es mehr Sinn, einen PSMF einmal in Ruhe einzurichten und regelmäßig zu aktualisieren als an einen PV-Dienstleister wie uns einen Express-Auftrag rauszugeben. Selbst wenn Ihre Mitarbeiter in nächtlichen Überstunden daran arbeiten und die Zeit später in Freizeit abgelten, machen Sie Miese. Denn während der Mehrarbeit sinkt die Arbeitseffizienz mit jeder Stunde drastisch und der Aufwand für den PSMF steigt nach unserer Erfahrung auf das Eineinhalbfache.

Keine schlaflosen Nächte vor der Inspektion

Seien wir mal ehrlich, wie oft schon hat Sie eine anstehende Inspektion nachts schlecht schlafen lassen? Wie wäre es, wenn Sie sicher sein könnten, dass Ihr PV-System die Inspektoren zufrieden stellt und das Audit ein Aushängeschild Ihrer Firma beim BfArM wird?

Wir helfen unseren Kunden, ein cleveres Pharmakovigilanz-System zu führen, welches sich an die Gegebenheiten des jeweiligen kleinen Pharma-Unternehmen individuell anpasst. Eine schlanke Lösung mit der gesetzlich vorgeschriebenen Inhaltsgliederung, genannt SMART-PSMF.