Gute Informationen sparen Zeit und erhöhen die Qualität Deiner Handlungen.

Mike Fischer

Die europäische Arzneimittelbehörde verpflichtet Inhaber von Arzneimittelzulassungen in Europa und im europäischen Wirtschaftsraum, Arzneimittelinformationen der EMA zugänglich zu machen und diese zu pflegen.

xEVMPD

Diese Abkürzung steht für eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary. Dies ist eine Datenbank für alle in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) zugelassenen Arzneimittel.

Wozu gibt es diese Datenbank?

Die Datenbank soll ein Komplettverzeichnis aller Arzneimittel, die im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind, darstellen. Es enthält die zentral bei der EMA zugelassenen Arzneimittel genauso wie die auf dem nationalen Weg durch staatliche Arzneimittelbehörden genehmigten Medikamente.

Die gesammelten Informationen sollen genutzt werden, um z.B.

  • Zulassungsaktivitäten zu unterstützen
  • Einzelfallberichte zu bearbeiten und zu prüfen
  • Pharmakovigilanz-Signalmanagement zu ermöglichen
  • Datenanalysen und Business-Analysen bei der EMA durchzuführen
  • regulatorische Entscheidungen und Aktivitäten zur Sicherheit der Öffentlichkeit zu vereinfachen  und zu koordinieren, z.B. um Referral Procedures zu unterstützen, um  ein Repository für Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring einzurichten
  • die Pharmakovigilanz-Gebühren der EMA für die Zulassungsinhaber berechnen zu können
  • die Transparenz und Kommunikation mit der  European Medicines Agency auszubauen

Wer muss Daten liefern – und wann?

  • Sponsoren von klinischen Studien müssen Informationen zum Prüfpräparat (investigational medicinal product, IMP) in xEVMPD eintragen, bevor sie den Antrag auf die Durchführung einer klinischen Studie in Europa einreichen..
  • Zulassungsinhaber (Marketing Authorisation Holders, MAHs) sind gesetzlich dazu verpflichtet, regulatorische Informationen bezüglich vorhandener und neuer Zulassungen einzureichen und aktuell zu halten. Zulassungsinhaber müssen innerhalb von 15 Tagen ab dem Datum des Zulassungsbescheids der nationalen Zulassungsbehörde diese Informationen in die xEVMPD Datenbank eingeben.

Wer darf die Daten bei der EMA einreichen?

  • Zumindest ein Vertreter von jedem Pharma-Unternehmen sollte ein spezielles xEVMPD-Training absolviert haben und die ‚Notification of successful completion of the XEVMPD knowledge evaluation‘ (eine Art Zertifikat) vorweisen können. Diese Regelung dient dazu, die Qualität der eingereichten Datensätze sicherzustellen. Die Schulung muss vor der ersten Dateneingabe erfolgreich abgeschlossen sein, da nur mit diesem Zertifikat der EudraVigilance Registrierungsprozess durchgeführt werden kann.
  • Die Aufgaben können jedoch auch an einen externen Dienstleister delegiert werden. Falls Sie mit einem Dienstleistungsunternehmen einen Vertrag über die Eingabe und Pflege der xEVMPD-Daten abgeschlossen haben, ist es ausreichend, wenn ein Mitarbeiter des Service-Unternehmens das xEVMPD-Training erfolgreich absolviert hat.

Unsere xEVMPD Lösung für Sie – „Datenbank Sharing“

Wir bieten Ihnen eine Software-Lösung sowie das nötige Personal, welches sich um die Erfüllung von der EU geforderten Einreichung umfangreicher Produktionformationen kümmert.

Unterstützt werden wir dabei durch unseren Software Anbieter Arivis AG, von dem wir die validierte Software gxpd nutzen.

Gemeinsam mit anderen Kunden von Dr. Haney teilen Sie sich einfach die monatliche Gebühr für die Datendank. Das spart enorme Kosten. Jeder Mandant bekommt in der Software sein eigenes Profil angelegt.

Alles Weitere übernehmen wir. Wir registrieren Sie bei der EMA, falls nötig. Wir tätigen Ihre Eingaben und pflegen diese die Angaben . Wir schulen uns und halten uns für Sie auf dem Gebiet XEVMPD und IDMP aktuell.

Ihre Vorteile im Überblick:

  • Geschultes Personal

  • Validierte Software

  • Übertragung an das EudraVigilance Gateway

  • Protokollierung und automatische Verarbeitung der Rückmeldung der EMA

  • Produkteintragung und Meldung an die EMA

  • Geringe Kosten durch Datenbank Sharing

Bei Interesse oder Fragen wenden Sie sich hier an unser XEVMPD-Team. Wir helfen Ihnen beim Datentransfer.

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