Regulatory Affairs und Pharmacovigilance Services für Arzneimittel
Mehr Zeit.
Mehr Möglichkeiten.
Mehr Zukunft.
Für kleine und mittelständische Biotech-und Pharmaunternehmen, die ihre gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungs- und Pharmakovigilanz-Verpflichtungen outsourcen wollen, um firmeneigene Ressourcen optimal für die Weiterentwicklung des Unternehmens nutzen zu können.
Die Story
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- Kann man regulatorische Expertise oder Pharmakovigilanz-Know-how extern einkaufen?
- Muss man sich entscheiden zwischen der Flexibilität eines Freelancers und der Qualität eines professionellen Dienstleistungs-Unternehmens?
- Kann mir jemand punktuell regulatorische Arbeit abnehmen und dabei trotzdem den Blick auf das Ganze haben? Anders formuliert:
- Kann ich den Vorteil der Flexibilität eines Freelancers mit den Qualitäts-Vorteilen eines professionellen Dienstleistungs-Unternehmens kombinieren und dabei meine eigenen Projekte durch die Zusammenarbeit mit externen Kollegen beschleunigen und optimieren?
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Die Antwort lautet JA – mehr noch!
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- Die Lösung für den Arbeitsalltag kommt von dem Expertenteam um Dr. Jeanette Haney und spiegelt sich in der strukturierten und kontrollierten Arbeitsweise wider.
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„Wir haben mit der Dr. Haney Pharma GmbH im Zusammenhang mit der Einreichung von Variations nach EU-Vorgaben sehr erfolgreich zusammengearbeitet. Die Kommunikation im Vorfeld war immer zielführend. Alle vereinbarten Termine wurden zuverlässig eingehalten.“
Regulatory Affairs Services
Jedes Projekt beginnt mit einem Beratungsgespräch.
Sie erzählen uns, was Sie vorhaben – und werden von uns beraten, ob, wie und in welchem Zeitraum das Projekt umsetzbar ist.
Wir finden eine gemeinsame, konsensfähige Lösung.
Dossier-Aktualisierung/CMC
Wir bieten Ihnen eine formelle und fachliche Prüfung Ihrer Zulassungsunterlagen und passen sie bei inhaltlichen Änderungen an. Hierbei stehen wir immer im direkten Kontakt mit Ihnen, damit Sie immer auf dem Laufenden sind.
Pharmakovigilanz-Services
Wir bieten Ihnen ein vollständiges Pharmakovigilanzsystem an. Alternativ können Sie sich die für Sie zutreffenden Bestandteile einzeln buchen. Mit diesen maßgeschneiderten Lösungen werden Sie den gesetzlichen Anforderungen gerecht. Weiterlesen…
Variations (Änderungsanzeigen)
Wenn Sie Produktänderungen planen und diese an die Behörden gemeldet werden müssen, werden die Änderungsanzeigen von uns vorbereitet und an die Zulassungsbehörden übermittelt. Dies betrifft vor allem Änderungen nach EU-Variation Guideline, aber auch nationale Änderungen nach §29 AMG. Sie können uns auch mit außereuropäische Änderungsanzeigen (u.a. USA) beauftragen.
e-Submission und eCTD
Wir überführen Ihre Arzneimitteldossiers in das CTD-Format und liefern Ihnen auf Wunsch auch eine eCTD-Struktur dazu.
Pharmakovigilanz-Audits
Pharmakovigilanz-Audits sind ein wichtiger Baustein eines jeden Pharmakovigilanz-Systems. Das Audit soll von einer Person durchgeführt werden, die normalerweise nicht in die Routine-Pharmakovigilanz-Prozesse involviert ist. Viele Unternehmen können nicht über dieses Extra-Personal mit entsprechender Erfahrung und Unabhängigkeit verfügen, um diese Anforderung zu erfüllen. Weiterlesen…
“The [Pharmacovigilance] audit went very well and we cannot thank Mohammed Shoeb enough for his knowledge, expertise and communication in conducting a very productive audit.”
„Als Kleinstunternehmen achten wir auf kostensparende Strukturen. Mit Dr. Haney Pharma erfüllen wir die gesetzlichen Normen ohne dass dadurch unser Gewinn aufgefressen wird.“
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