Man muss etwas Neues machen, um etwas Neues zu sehen.
Georg Christoph Lichtenberg
Die internationalen und nationalen Behörden fordern in zunehmendem Maße eine Einreichung von Zulassungs- und Pharmakovigilanzdaten auf elektronischem Weg. Um dieser Forderung nachzukommen, braucht es Know-how, … und künftig auch eine geeignete Software-Lösung.
Wir bieten Ihnen an, mit einer geeigneten Software-Lösung die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Sie zu übernehmen. Dabei unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung und Durchführung der elektronischen Einreichung sowie bei der Erstellung von eCTD-Dossiers.
- Vorbereitung und Durchführung von elektronischen Einreichungen
- Überführung aller Dokumente in geeignete Formate
- Ausfüllen von Formblättern und Antragsunterlagen
- Upload aller benötigter Daten
- Erstellen von eCTD-Dossiers mit
- einer Anpassung der Dokumente an die elektronischen Erfordernisse
- ggf. Umformatierung des kompletten Dossiers oder einzelner Bestandteile
- Erstellen von Bookmarks und Hyperlinks
Ihr Papier basiertes Dossier muss in eine elektronische Version im CTD-Format umgewandelt werden.
Mittels einer geeigneten Software werden die digitalisierten Dossierteile in die vorgegebene eCTD-Struktur einsortiert und ein xml-Backbone erstellt, so dass die Dateien elektronisch auslesbar sind.
Das Dossier im eCTD-Format wird an die Behörden übermittelt. Dies ist ab 1.1.2019 verpflichtend bei allen Änderungsanzeigen.
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