Man muss etwas Neues machen, um etwas Neues zu sehen.

Georg Christoph Lichtenberg

Die internationalen und nationalen Behörden fordern in zunehmendem Maße eine Einreichung von Zulassungs- und Pharmakovigilanzdaten auf elektronischem Weg. Um dieser Forderung nachzukommen, braucht es Know-how, … und künftig auch eine geeignete Software-Lösung.

Wir bieten Ihnen an, mit einer geeigneten Software-Lösung die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen für Sie zu übernehmen. Dabei unterstützen wir Sie bei der Vorbereitung und Durchführung der elektronischen Einreichung sowie bei der Erstellung von eCTD-Dossiers.

  • Vorbereitung und Durchführung von elektronischen Einreichungen
    • Überführung aller Dokumente in geeignete Formate
    • Ausfüllen von Formblättern und Antragsunterlagen
    • Upload aller benötigter Daten
  • Erstellen von eCTD-Dossiers mit
    • einer Anpassung der Dokumente an die elektronischen Erfordernisse
    •  ggf. Umformatierung des kompletten Dossiers oder einzelner Bestandteile
    • Erstellen von Bookmarks und Hyperlinks 

  • Vorteile Outsourcing und Software-Sharing

    • Keine Kosten für die Systemanschaffung und keine Folgekosten für Systemwartung und technischen Support
    • Hohe Geschwindigkeit von der Entscheidung bis zum eCTD Dossier
    • Keine direkten Kosten für Software, Lizenzen, Hardware, Systemvalidierung und Wartung, Schulungen

  • Nachteile einer Inhouse-Lösung

    • Hohe Kosten für die Anschaffung eines Systems
    • Lange Vorlaufzeit um ein System zu implementieren
    • Keine Systemverantwortung für Update und Maintenance
    • Personal für technischen Support und Maintenance muss zur Verfügung stehen
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Ihr Papier basiertes Dossier muss in eine elektronische Version im CTD-Format umgewandelt werden.

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Mittels einer geeigneten Software werden die digitalisierten Dossierteile in die vorgegebene eCTD-Struktur einsortiert und ein xml-Backbone erstellt, so dass die Dateien elektronisch auslesbar sind.

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Das Dossier im eCTD-Format wird an die Behörden übermittelt. Dies ist ab 1.1.2019 verpflichtend bei allen Änderungsanzeigen.

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